Il trattamento con Escitalopram ( Citalopram ) non riduce in modo significativo la mortalità per tutte le cause o il ricovero ospedaliero e non migliora significativamente la depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta e depressione.
La depressione è frequente nei pazienti con insufficienza cardiaca ed è associata a esiti clinici avversi.
L’efficacia e la sicurezza a lungo termine degli inibitori della ricaptazione selettiva della serotonina ( SSRI ) in questi pazienti non erano ben definite.
Si è determinato se 24 mesi di trattamento con Escitalopram migliorino la mortalità, la morbilità, e l'umore nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica e depressione.
Lo studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo MOOD-HF (Effects of Selective Serotonin Re-Uptake Inhibition on Morbidity, Mortality, and Mood in Depressed Heart Failure Patients) è stato condotto in 16 centri in Germania.
Tra il 2009 e il 2014, i pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA ( New York Heart Association ) II-IV e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45% sono stati sottoposti a screening per la depressione utilizzando la scala PHQ ( Patient Health Questionnaire ) a 9 item.
I pazienti con sospetta depressione sono stati poi invitati a sottoporsi a una Structured Clinical Interview sulla base del DSM-4 ( Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ) per stabilire la diagnosi.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Escitalopram ( 10-20 mg ) oppure placebo in aggiunta alla terapia ottimale per l’insufficienza cardiaca.
La durata dello studio è stata di 24 mesi.
L'endpoint primario composito era il tempo alla morte per tutte le cause o alla ospedalizzazione.
Gli endpoint secondari includevano la sicurezza e la gravità della depressione a 12 settimane di trattamento compreso il periodo di titolazione, determinati utilizzando la 10-item Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ( punteggio possibile totale, da 0 a 60; punteggi più elevati indicano depressione più grave ).
Sono stati randomizzati 372 pazienti ( età media, 62 anni; 24% di sesso femminile ) e avevano preso almeno 1 dose di farmaco in studio quando il Comitato di sorveglianza di sicurezza ha raccomandato l’interruzione precoce dello studio.
Durante un tempo di partecipazione mediano di 18.4 mesi ( n=185 ) per il gruppo Escitalopram e 18.7 mesi ( n=187 ) per il gruppo placebo, l'endpoint primario di morte o di ospedalizzazione si è verificato in 116 pazienti ( 63% ) e 119 pazienti ( 64% ), rispettivamente ( hazard ratio, HR=0.99; P=0.92 ).
Il punteggio medio alla scala MADRS ( Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ) è cambiato da 20.2 al basale a 11.2 a 12 settimane nel gruppo Escitalopram e da 21.4 a 12.5 nel gruppo placebo ( differenza tra i gruppi, -0.9; P=0.26 ).
I parametri di sicurezza sono risultati paragonabili tra i gruppi.
In conclusione, nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta e depressione, il trattamento a 18 mesi con Escitalopram rispetto al placebo non ha ridotto in modo significativo la mortalità per tutte le cause o il ricovero ospedaliero, e non vi è stato alcun miglioramento significativo nella depressione.
Questi risultati non supportano l'uso di Escitalopram nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica e depressione. ( Xagena2016 )
Angermann CE et al, JAMA 2016; 315: 2683-2693
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