Vortioxetina ( Brintellix ) è un antidepressivo multimodale sperimentale.
Uno studio randomizzato ha valutato l'efficacia e la tollerabilità di dosi multiple di Vortioxetina rispetto al placebo negli adulti con disturbo depressivo maggiore.
Adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (sulla base dei criteri DSM-IV-TR) con punteggio alla scala MADRS ( Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ) maggiore o uguale a 26 sono stati assegnati in modo casuale ( rapporto, 1:1:1:1 ) a ricevere Vortioxetina 1, 5, o 10 mg oppure placebo per 8 settimane ( periodo 2008-2009 ).
L'endpoint primario era la riduzione del punteggio totale alla scala HDRS-24 ( 24-Item Hamilton Depression Rating Scale ) dopo 8 settimane di trattamento, rispetto al placebo per Vortioxetina 10 mg.
Esiti aggiuntivi hanno incluso i tassi di risposta e di remissione, alle scale SDS ( Sheehan Disability Scale ), CGI-I ( Clinical Global Impressions-Global Improvement ), punteggio totale alla scala MADRS e punteggio totale a HDRS-24 nei soggetti con punteggio Anxiety Rating Scale ( HARS ) al basale maggiore o uguale a 20.
Sono stati randomizzati in totale 560 soggetti ( età media 46.4 anni ).
C'è stata una riduzione statisticamente significativa rispetto al punteggio totale basale HDRS-24 alla settimana 8 per Vortioxetina 10 mg vs placebo ( P minore di 0.001 ).
Ci sono stati miglioramenti ( valori P nominali minori di 0.05 senza aggiustamento per molteplicità ) nel punteggio totale HDRS-24, nei tassi di risposta e di remissione, punteggio CGI-I, punteggio totale MADRS e punteggio totale HDRS-24 nei soggetti con punteggio basale HARS maggiore o uguale a 20 a 8 settimane per tutti i gruppi di trattamento con Vortioxetina rispetto al placebo.
Non sono state osservate differenze significative nei punteggi SDS tra qualsiasi dose di Vortioxetina e placebo. Gli eventi avversi più comuni sono stati nausea, mal di testa e vertigini.
In conclusione, dopo 8 settimane di trattamento con Vortioxetina 10 mg, c'è stata una significativa riduzione del punteggio totale HDRS-24 rispetto al placebo negli adulti con disturbo depressivo maggiore.
Vortioxetina è risultato ben tollerato in questo studio. ( Xagena2012 )
Heniqsberg N et al, J Clin Psychiatry 2012; 73: 953-959
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