Vortioxetina ( Lu AA21004 ) è un antidepressivo multimodale in fase di sviluppo clinico per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Uno studio ha valutato l'efficacia e la tollerabilità di 5 mg di Vortioxetina, rispetto al placebo, nel corso di 6 settimane di trattamento negli adulti con disturbo depressivo maggiore in ambito ambulatoriale.
Adulti di età compresa tra 18-75 anni, con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore e un punteggio al basale alla scala MADRS ( Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ) maggiore o uguale a 30, sono stati randomizzati a ricevere 5 mg di Vortioxetina oppure placebo per 6 settimane, seguite da un periodo di 2 settimane di wash-out.
La misura primaria di efficacia era la variazione rispetto al basale alla scala HAMD-24 ( Hamilton Rating Scale for Depression ) alla settimana 6, rispetto al placebo.
Ulteriori misure comprendevano: tassi di risposta e di remissione, punteggi alla scala CGI-I ( Clinical Global Impression – Improvement ), punteggio alla scala HAMD-24 in soggetti con valori basali alla scala HAMA ( Hamilton Anxiety Scale ) maggiori di 19 e punteggio alla scala MADRS-S.
Sono stati randomizzati 600 pazienti adulti.
Non ci sono state differenze significative nelle misure di efficacia tra soggetti trattati con Vortioxetina 5 mg e placebo alla settimana 6.
Il punteggio totale alla scala HAMD-24 in soggetti con valori basali HAMA maggiori di 19 nel gruppo Vortioxetina 5 mg è risultato migliorato alle settimane 3-6, rispetto al gruppo placebo ( p inferiore a 0.05 ).
I più comuni eventi avversi, osservati nel gruppo Vortioxetina ed il gruppo placebo sono stati , rispettivamente: nausea ( 19.1 e 9.4% ), cefalea ( 17.1 e 15.1% ) e diarrea ( 11.4 e 7.0% ).
In questo studio di 6 settimane con pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore, 5 mg di Vortioxetina non hanno prodotto differenze significative, rispetto al placebo, nella riduzione dei sintomi della depressione. ( Xagena2012 )
Jain R et al, Int J Neuropsychopharmacol 2012; Epub ahead of print
Psyche2012 Farma2012
