L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha proposto ai produttori di farmaci antidepressivi di aggiornare l’esistente black box warning della scheda tecnica di prodotto, inserendo l’aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidari ( suicidabilità ) nei giovani adulti di 18-24 anni durante la fase iniziale del trattamento ( i primi 1-2 mesi ).
Il rischio di suicidabilità non sembra aumentato negli adulti di età maggiore ai 24 anni.
Nei pazienti di 65 anni o oltre, il rischio di suicidabilità dopo assunzione dei farmaci antidepressivi si riduce.
Inoltre, l’FDA sottolinea che la depressione ed altri gravi disordini psichiatrici sono essi stessi la più importante causa di suicidio.
Le persone che stanno assumendo farmaci antidepressivi non dovrebbero sospenderli immediatamente, e dovrebbero consultarsi con il proprio medico.
Il cambiamento della scheda tecnica si applica a tutta la classe degli antidepressivi.
I risultati di singoli studi, controllati con placebo, hanno mostrato un leggero aumento della suicidabilità per i pazienti che stanno assumendo farmaci antidepressivi nella fase iniziale del trattamento.
I dati ad oggi disponibili, non sono in grado di escludere che qualche farmaco presenti un più alto rischio di suicidabilità.
Nel 2005, l’FDA aveva informato gli HealthCare Provider di un aumentato rischio di suicidabilità tra i bambini e gli adolescenti, che utilizzano gli antidepressivi, imponendo un black box nella scheda tecnica di prodotto.
Sempre nel 2005, l’FDA diede avvio ad una revisione di 295 studi clinici con farmaci antidepressivi, che avevano coinvolto 77.000 pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore.
I farmaci coinvolti nel provvedimento dell’FDA sono:
Anafranil ( Clomipramina ), Asendin ( Amoxapina ), Aventyl ( Nortriptilina ), Celexa ( Citalopram idrobromuro ), Cymbalta ( Duloxetina ), Desyrel ( Trazodone HCl ), Elavil ( Amitriptilina ), Effexor ( Venlafaxina HCl ), Emsam ( Selegilina ), Etrafon ( Perfenazina / Amitriptilina ), Luvox ( Fluvoxamina maleato ), Lexapro ( Escitalopram idrobromuro ), Limbitrol ( Clordiazepossido / Amitriptilina ), Ludiomil ( Maprotilina ), Marplan ( Isocarboxazide ), Nardil ( Fenelzina solfato ), Serzone ( Nefazodone HCl ), Norpramin ( Desipramina HCl), Pamelor ( Nortriptilina ), Parnate ( Tranilcipromina solfato ), Paxil ( Paroxetina HCl ), Pexeva ( Paroxetina mesilato ), Prozac ( Fluoxetina HCl ), Remeron ( Mirtazapina ), Sarafem ( Fluoxetine HCl ), Seroquel ( Quetiapina ), Sinequan ( Doxepin ), Surmontil ( Trimipramina ), Symbyax ( Olanzapine / Fluoxetina ), Tofranil ( Imipramina ), Tofranil-PM ( Imipramina pamoato ), Triavil ( Perfenazina / Amitriptilina ), Vivactil ( Protriptilina ), Wellbutrin ( Bupropione HCl ), Zoloft ( Sertralina HCl ), Zyban ( Bupropione HCl ) ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
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XagenaFarmaci_2007
